Plicní ventilátor CoroVent získal certifikaci FDA a může vstoupit na světové trhy
Plicní ventilátor CoroVent, který vyvinul odborný tým prof. Karla Roubíka z Fakulty biomedicínského inženýrství ČVUT ve spolupráci s partnery z COVID19CZ a dalšími experty, získal certifikaci FDA (Food and Drug Administration), která je velmi prestižním oceněním.
Vládní americká agentura FDA potvrdila, že plicní ventilátor CoroVent, vyráběný v třebíčské společnosti MICo Group, splňuje všechna kritéria pro bezpečnost a svůj deklarovaný účel. Je proto schválen pro nouzové použití ve zdravotnických zařízeních k léčně pacientů s Covid-19 za podmínek stanovených v EUA (Emergency Use Authorization). CoroVent je proto možné díky této certifikaci dodávat všude na světě, kde je uznávána, tedy mimo prostor Evropské unie.
„Již od samotného počátku návrhu ventilátoru CoroVent jsme s nutností certifikace samozřejmě počítali. Proto jsme se nejen soustředili na vlastní funkčnost ventilátoru, užitné vlastnosti a jeho bezpečnost pro pacienty, ale i na plnění norem a požadavků na ventilační i zdravotnickou techniku obecně, včetně průběžného provádění analýzy rizik, detailní technické dokumentace, protokolování dílčích testů a měření apod. Díky tomu jsme byli schopni bez problémů doložit vše, co po nás FDA požadovala. Tato pečlivost a znalost procesu certifikace se nám vyplatila!“ uvedl profesor Karel Roubík.
Více informací v tiskové zprávě.
Blahopřejeme.
